日本神経免疫学会

治験候補者の募集

4件の治験情報があります。

ギラン・バレー症候群に対するエクリズマブの医師主導治験

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◆ギラン・バレー症候群に対するエクリズマブ療法の医師主導治験が始まります
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2015年7月より、重症ギラン・バレー症候群に対する補体C5に対するモノクローナル抗体製剤(エクリズマブ)の医師主導治験が全国13施設で開始されます。目標症例数達成のため、日本神経免疫学会員の皆様から治験参加施設への患者さんのご紹介に関してご協力をお願いできれば幸いに存じます。登録終了は2016年6月の予定です。ギラン・バレー症候群の患者さんの予後向上のため、皆さまのご協力をお願いいたします。

研究代表者  楠 進(近畿大学神経内科)
治験調整医師 桑原 聡(千葉大学神経内科)

◇詳細につきましては、下記URLを御参照ください。
http://www.chiba-crc.jp/jet-gbs_trial/index.html

 

 

再発寛解型多発性硬化症を対象とした新規治療薬に係る医師主導治験候補患者ご紹介のお願い。 

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(NCNP)は、経口投与可能な新規免疫修飾薬を開発し、同センター病院において再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の患者を対象とした医師主導治験を実施しております。
NCNPでは、平成21年より本治験薬の医師主導治験の準備を開始し、非臨床試験を終了した後、平成24年11月から平成25年6月までファーストインヒューマン試験(第一相試験に相当)として健常成人を対象にした経口単回投与試験を同センター病院において実施しました。この試験では5グループの被験者(1グループ3名)にそれぞれ異なる量の治験薬を投与し、安全性、体内動態、免疫系の変化、治療効果を示すバイオマーカーの検討を行っています。
この度実施している、RRMS患者対象の治験では、治験薬の経口反復投与を行い、安全性の評価、並びに体内動態、治療効果に関するバイオマーカーの検討を計画しております。
治験の詳細に関しては下記「治験の情報」をご確認いただき、ご検討いただける症例がございましたら、NCNP病院臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室(TEL: 042-341-2712(ダイヤルイン)7289、E-mail: chiken23@ncnp.go.jp)までご連絡ください。改めて、担当者よりご連絡させて頂きます。
ご検討の程宜しくお願い申し上げます。

 

治験の情報
開発相:第Ⅰ相  

主要目的:多発性硬化症に対する新規免疫修飾薬の安全性の検討、薬効に関連するマーカーの探索及び薬物動態学的検討を行う

対象疾患:再発寛解型多発性硬化症

治験方法:非盲検,非対照,用量漸増試験

主な選択基準:

  1. 改訂版McDonald の診断基準により再発寛解型MSと診断されており,かつ,担当主治医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている者。
  2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性。
  3. 総合障害度評価尺度(EDSS)が7以下であること。
  4. 治験薬の最終投与90日後まで,適切な避妊法を実施できる者。
  5. 神経学的に安定している患者。

上記以外にも参加の基準があります。参加基準にあてはまらない場合は参加頂けないこともありますので、予めご了承ください。

投与方法:週1回経口投与

治験実施施設:国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 病院(単施設)

問い合わせ先:
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 病院
臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室 
臨床研究コーディネーター(担当:鈴木)
TEL: 042-341-2712(ダイヤルイン)内線:7289
受付時間:平日の8時30分~17時15分
E-mail: chiken23@ncnp.go.jp

 

NMO及びNMOSD患者さんを対象とした治験の候補患者ご紹介のお願い

 日本神経免疫学会 会員各位

 視神経脊髄炎(Neuromyelitis Optica; NMO)及びNMO関連疾患(NMO Spectrum disorder; NMOSD)患者さんを対象としたSA237(抗IL‐6受容体モノクローナル抗体)の国際共同治験が中外製薬株式会社により実施されており、中外製薬株式会社では本治験に参加していただける患者さんを募集しております。現在承認された薬剤のない当該疾患に対し、国際共同治験に日本の患者さんが参加されることにより、海外とのドラッグ・ラグを作ることなく治療薬を提供可能とすることが期待されます。
 SA237は本邦にて創製された開発候補品であり、NMO及びNMOSDの再発症状予防に対しての医薬品承認取得を目指しております。本治験では、過去に再発症状を経験されたNMO患者さんに対して、既存の再発予防治療に上乗せしてSA237を投与し、NMO及びNMOSDの再発予防効果を確認することを主目的としております。

 下記「治験の情報」をご覧いただき、本治験への参加が可能なNMO及びNMOSD患者さんがおられる場合には、 中外製薬株式会社SA237臨床試験窓口 (E‐mail; sa237@chugai-pharm.co.jp)までご連絡ください。

 NMO及びNMOSDの患者さんの治療向上のため、皆様のご協力をよろしくお願い致します。
氏名:
施設名:
連絡方法(メールアドレス、電話番号(もしあれば、連絡対応可能な曜日・時間)など):

候補患者情報(可能な限りご記載ください):



治験の情報


治験の名称

視神経脊髄炎(NMO)及びNMO関連疾患(NMOSD)患者に対して、SA237をベースライン治療に上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験

試験の概要・目的

NMO及びNMOSD患者を対象に、プラセボと比較したSA237の有効性、安全性、薬力学的反応、薬物動態学的反応及び免疫原性を評価する。

試験薬剤名

SA237(皮下投与)

対象基準

【主な選択基準】
1.NMOまたはNMOSD患者
2.12歳以上74歳以下

【主な除外基準】
1.妊婦又は授乳婦
2.他の脱髄性疾患又は進行性多巣性白質脳症(PML)が認められた患者
3.ベースライン前4週間以内に活動性の感染症(爪床の真菌感染症及びう歯は除く)が認められた患者

試験の現状

実施中

試験実施地域

日本、台湾、欧州

連絡先

SA237臨床試験窓口
sa237@chugai-pharm.co.jp

参考URL

一般財団法人日本医薬情報センターiyakuSearch 医薬品情報データベース(JAPIC):
http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp

Clinical Trials.gov:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02028884?term=SA-307JG&rank=1

 

NMOを対象としたエクリズマブ治験

 日本神経免疫学会 会員各位

NMO患者さんを対象としたエクリズマブ(抗C5モノクロナール抗体)の臨床試験(国際共同治験)を、アレクシオンファーマ社が計画しております。治験組み入れに際しての適格基準や実施施設要件が従来の治験に比し厳しくなっております。国際共同治験に日本のNMO患者さんが参加されることにより、海外とのDrug lagを作ることなく治療の選択肢が増えることが期待されます。本治験は、平成25年6月末にPMDAの対面助言があり、実施に関する合意が得られております。
PMDAからは国際共同治験であることから、日本の患者さんは10人以上の参加が要請されています。NMOでは経験的にステロイド薬の少量維持投与や免疫抑制薬の併用がなされていますが、これらでも再発が抑えられない患者さんや副作用のためこれらの薬剤が使用しにくい患者さんがおられます。そのような場合によい適応となる可能性があり、欧米では良好な治験成績が得られています。
下記「治験の情報」をご覧いただき、繰り返し再発を起こされている患者さんがおられる場合には、以下の情報をアレクシオンファーマ 臨床開発部(email: JP -NMO@alxn.com)までご連絡ください。後ほど、同社の治験担当者より連絡がいきます。今回、症例が集まらないため募集予定期間に変更が生じ、2016年末までの予定となりました再度ご検討方々、よろしくお願いいたします。



氏名:
施設名:
連絡方法(メールアドレス、電話番号(もしあれば、連絡対応可能な曜日・時間)など):

候補患者情報(可能な限りご記載ください):



治験の情報


治験名

エクリズマブの再発性視神経脊髄炎(NMO)患者に対する安全性と有効性を評価するためのランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同臨床試験 (治験記号:ECU-NMO-301)

開発相

第Ⅲ相 (国際共同治験)

主要目的

再発性NMO患者を対象に、治験開始後の初回再発までの期間および再発リスク低下について、エクリズマブの有効性、安全性をプラセボと比較評価する。

治験薬名

エクリズマブ(Eculizumab)(静脈内投与)

治験薬について

エクリズマブは、遺伝子組み換え技術で生成されたヒト化モノクロナール抗体で、終末補体タンパク質C5と特異的に結合し、補体活性化を介したC5からC5aやC5bへの開裂反応を阻害する終末補体活性化阻害薬である。本剤は、既にソリリス®という販売名で、発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制を適応症として、日本では2010年6月より、また、非典型溶血性尿毒症症候群に対して2013年9月より使用されている。

主な選択基準

  1. Wingerchuk 2006年の基準でNMO、またはWingerchuk 2007年の基準でNMOスペクトル障害と診断された患者
  2. 血清NMO-IgG陽性
  3. 再発が、スクリーニング前過去12カ月間に2回以上認められた患者、または過去24カ月間に3回以上認められ、かつ、そのうち少なくとも1回はスクリーニング来院前の12カ月以内に認められた患者

その他、ステロイド剤を含む免疫抑制剤の使用については、特に制限はない。(治験参加時にNMO治療に免疫抑制剤を服用している場合は治験中も継続)。

連絡先

アレクシオンファーマ 臨床開発部
email: JP-NMO@alxn.com

以上

平成26年6月16日

以上

平成26年6月16日

日本神経免疫学会 理事長 吉良潤一    
事務局  〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
TEL 092-642-5340 FAX 092-642-5352
E-mail: jsni@neuro.med.kyushu-u.ac.jp
http://www.neuroimmunology.jp/

 


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