お知らせ
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2015-5-17

再発寛解型多発性硬化症を対象とした新規治療薬に係る医師主導治験候補患者ご紹介のお願い。

 

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(NCNP)は、経口投与可能な新規免疫修飾薬を開発し、同センター病院において再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の患者を対象とした医師主導治験を実施しております。
NCNPでは、平成21年より本治験薬の医師主導治験の準備を開始し、非臨床試験を終了した後、平成24年11月から平成25年6月までファーストインヒューマン試験(第一相試験に相当)として健常成人を対象にした経口単回投与試験を同センター病院において実施しました。この試験では5グループの被験者(1グループ3名)にそれぞれ異なる量の治験薬を投与し、安全性、体内動態、免疫系の変化、治療効果を示すバイオマーカーの検討を行っています。
この度実施している、RRMS患者対象の治験では、治験薬の経口反復投与を行い、安全性の評価、並びに体内動態、治療効果に関するバイオマーカーの検討を計画しております。
治験の詳細に関しては下記「治験の情報」をご確認いただき、ご検討いただける症例がございましたら、NCNP病院臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室(TEL: 042-341-2712(ダイヤルイン)7289、E-mail: chiken23@ncnp.go.jp)までご連絡ください。改めて、担当者よりご連絡させて頂きます。
ご検討の程宜しくお願い申し上げます。

 

治験の情報
開発相:第Ⅰ相  

主要目的:多発性硬化症に対する新規免疫修飾薬の安全性の検討、薬効に関連するマーカーの探索及び薬物動態学的検討を行う

対象疾患:再発寛解型多発性硬化症

治験方法:非盲検,非対照,用量漸増試験

主な選択基準:

  1. 改訂版McDonald の診断基準により再発寛解型MSと診断されており,かつ,担当主治医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている者。
  2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性。
  3. 総合障害度評価尺度(EDSS)が7以下であること。
  4. 治験薬の最終投与90日後まで,適切な避妊法を実施できる者。
  5. 神経学的に安定している患者。

上記以外にも参加の基準があります。参加基準にあてはまらない場合は参加頂けないこともありますので、予めご了承ください。

投与方法:週1回経口投与

治験実施施設:国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 病院(単施設)

問い合わせ先:
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 病院
臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室 
臨床研究コーディネーター(担当:鈴木)
TEL: 042-341-2712(ダイヤルイン)内線:7289
受付時間:平日の8時30分~17時15分
E-mail: chiken23@ncnp.go.jp

 

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